緩沖區(qū)是藥品生產(chǎn)中的無(wú)菌區(qū)。通常無(wú)菌藥物制備設(shè)施中的配制區(qū)域稱為緩沖區(qū)。緩沖區(qū)始終為 ISO 7 區(qū)域（10,000 級(jí)）或更好的空氣質(zhì)量。

緩沖區(qū)始終包含正壓，以避免顆粒和微生物污染物的進(jìn)入，壓差應(yīng)保持在 10-20 帕斯卡之間。  暖通空調(diào)系統(tǒng)有助于維持該地區(qū)的壓力和空氣質(zhì)量。緩沖區(qū)應(yīng)由 ISO 7（10,000 級(jí)）或 ISO 8（1,00,000 級(jí)）區(qū)域包圍。

根據(jù) USP <797> 藥物配制——無(wú)菌制劑，對(duì)于配制不是必需的不需要的物品（計(jì)算機(jī)、打印機(jī)、手推車、櫥柜等）不能放置在緩沖區(qū)中。只有在復(fù)合中使用的設(shè)備才應(yīng)放置在緩沖區(qū)中。只有經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和授權(quán)進(jìn)行復(fù)合活動(dòng)和清潔的人員才能進(jìn)入該區(qū)域。

緩沖區(qū)或潔凈室不應(yīng)有任何水源。因此，緩沖區(qū)不應(yīng)有水槽或排水溝。可以安裝洗眼器以應(yīng)對(duì)制造過(guò)程中的任何緊急情況，并應(yīng)正確清潔和消毒。

如果對(duì)象被放置在緩沖區(qū)中，則應(yīng)在存在這些對(duì)象的情況下驗(yàn)證該區(qū)域，表明這些對(duì)象不會(huì)影響該區(qū)域的質(zhì)量。環(huán)境監(jiān)測(cè)應(yīng)針對(duì)有活力和無(wú)活力的顆粒進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合區(qū)域質(zhì)量。在緩沖區(qū)中添加對(duì)于復(fù)合不是必需的新設(shè)備或?qū)ο蠛?，必須重新限定該區(qū)域。

緩沖區(qū)內(nèi)的空氣質(zhì)量必須至少每六個(gè)月進(jìn)行一次驗(yàn)證，包括氣流模式在內(nèi)的所有驗(yàn)證測(cè)試都應(yīng)正確完成。